Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima za listopad 2026.

U niže navedenom pregledu dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima, koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2026. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Popis sigurnosnih obavijesti prema proizvođačima

Zaprimljene obavijesti obuhvaćaju niz ključnih medicinskih proizvoda i opreme različitih svjetskih proizvođača, a svaka je zavedena pod odgovarajućom klasifikacijskom oznakom:

• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1136 | Proizvođač: Olympus Gyrus ACMI, Inc. | Naziv: Sigurnosna obavijest – povlačenje SOLTIVE Laser Fiber Products zbog problema s pucanjem vlakna i mogućih toplinskih ozljeda – ažurirano
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1226 | Proizvođač: Liko AB | Naziv: Sigurnosna obavijest – sigurnosni pregled i savjet pri korištenju Likorall stropnog sustava za podizanje pacijenata zbog moguće pojave zakočenja pri spuštanju
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/25-15/1256 | Proizvođač: Roche Diagnostics GmbH | Naziv: Sigurnosna obavijest – zamjena cijevi jedinice za ispiranje reakcijskih kiveta na analizatoru cobas c 703
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1237 | Proizvođač: Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG | Naziv: Sigurnosna obavijest – obnova i ažuriranje softverske verzije LUISA ventilatora verzije 1.15.0010 ili 1.15.0018
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1240 | Proizvođač: Abbott Laboratories | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima i modifikacija ARCHITECT i2000SR Processing Modula zbog potencijalnog kvara komponente
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1253 | Proizvođač: TROKAMED GmbH | Naziv: Sigurnosna obavijest – ažuriranje uputa za uporabu TROKAMED kirurških instrumenata za ginekologiju i urologiju u vezi s njihovom dezinfekcijom
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1260 | Proizvođač: Intersurgical Ltd. | Naziv: Sigurnosna obavijest – uništavanje i prestanak korištenja Aisys i Avance spirometrijskih sustava zbog mogućih netočnih fizioloških mjerenja
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1262 | Proizvođač: Convatec Limited | Naziv: Sigurnosna obavijest – povlačenje Esenta Stomahesive paste za stomu zbog moguće pojave stranih tijela
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1266 | Proizvođač: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG | Naziv: Sigurnosna obavijest – servis dviju serija operacijskih stolova TrueSystem zbog mogućeg problema s glavnim mehanizmom za podizanje
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1270 | Proizvođač: Philips Medical Systems Nederland BV | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima i ažuriranje softvera na sustavima Philips Allura Xper R8.1.x i R8.2.x s monitorom FlexVision
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1271 | Proizvođač: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima i ažuriranje softvera na Atellica CH i Atellica CI analizatorima zbog mogućih pogrešnih rezultata
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1273 | Proizvođač: American Orthodontics | Naziv: Sigurnosna obavijest – obavijest korisnicima skupine metalnih proizvoda American Orthodontics Metal Devices i podsjetnik da nisu sigurni za MR
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1274 | Proizvođač: Medtronic Inc. | Naziv: Sigurnosna obavijest – ažuriranje uputa za uporabu sustava venskog samoširećeg stenta Abre zbog opisa nove validirane metode
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1284 | Proizvođač: Olympus Surgical Technologies Europe Olympus Winter & Ibe GmbH | Naziv: Sigurnosna obavijest – pregled i zamjena Olympus HF kablova koji povezuju elektro-kirurški generator zbog mogućih opekotina u slučaju korištenja nakon roka uporabe
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1291 | Proizvođač: Philips Medical System Nederland B.V. | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima i servis sustava Philips Azurion zbog mogućeg gubitka funkcionalnosti snimanja, motoriziranog kretanja i podataka
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1296 | Proizvođač: Nova Biomedical Corporation | Naziv: Sigurnosna obavijest – povlačanje određenih serija Nova StatStrip Ketone Test Strips (Xpress Ketoni) zbog neuspjelih ispitivanja u sklopu kontrole kvalitete
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1297 | Proizvođač: Abiomed Inc. | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima i servis zahvaćenih serija Automated Impella Controllera radi ispravljanja problema s radom
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1298 | Proizvođač: Boston Scientific Corporation | Naziv: Sigurnosna obavijest – ažuriranje uputa za uporabu u vezi s ispiranjem OptiCross katetera za snimanje intravaskularnog ultrazvuka
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/794 | Proizvođač: Maquet Cardiopulmonary Gmbh | Naziv: Sigurnosna obavijest – obavijest o ponovnoj uporabi Getinge Poladus 150 H1/H2 sterilizatora – ažurirana verzija
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1310 | Proizvođač: Maquet Cardiopulmonary Gmbh | Naziv: Sigurnosna obavijest – savjet o korištenju i ažuriranje softvera za Rotaflow zbog mogućeg prekida punjenja baterije
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1308 | Proizvođač: Philips Medical Systems Nederland BV | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa i obavijest korisnicima Philips Azurion Systems vezano uz problem s jedinicom za distribuciju električne energije
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1311 | Proizvođač: FIM Medical | Naziv: Sigurnosna obavijest – obnova softvera Audiolyser ADL Connect audiometra zbog mogućih neželjenih visokih frekvencija
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1322 | Proizvođač: Datex-Ohmeda, Inc. | Naziv: Sigurnosna obavijest – savjet i upozorenje pri korištenju CARESTATION 850 anestezijskih sustava zbog mogućnosti nedovoljne dostave anestezijskoga plina
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/25-15/637 | Proizvođač: SOLUSCOPE SAS | Naziv: Sigurnosna obavijest – proširenje mjera i uputa za uporabu sterilizatora medicinskuh proizvoda SOLUSCOPE SERIE 1, 3, 4 i ENT – ažurirana verzija
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1323 | Proizvođač: Sysmex Corporation Japan | Naziv: Sigurnosna obavijest – savjet korisnicima i izmjena uputa za uporabu za Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CN serije
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1342 | Proizvođač: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC | Naziv: Sigurnosna obavijest – povlačenje i uništavanje Infinity Ammonia reagensa za Beckman Coulter AU kemijske analizatore zbog moguće sniženih rezultata
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1341 | Proizvođač: Fresenius Medical Care AG | Naziv: Sigurnosna obavijest – savjet o korištenju i ažuriranje softvera za 6008 CAREsystem zbog moguće greške u UF funkciji
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1340 | Proizvođač: RAL Diagnostics | Naziv: Sigurnosna obavijest – pregled i modifikacija kapice na bočici RAL Stainer i RAL TB Stainer reagensa
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1345 | Proizvođač: IntersurgicaL Ltd. | Naziv: Sigurnosna obavijest – povlačenje određenih modela i serija Smoothbore Breathing Systems sustava za disanje zbog greške u proizvodnji
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1353 | Proizvođač: Philips Medizin-Systeme Böblingen GmbH | Naziv: Sigurnosna obavijest – savjet o korištenju i ažuriranje uputa za upotrebu Dual IBP Adaptera zbog mogućeg gubitka funkcije
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1359 | Proizvođač: Hitachi High-Tech Corporation | Naziv: Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima i zamjena dijela na analizatorima cobas c 303 zbog mogućeg puknuća cijevi za vakuumsko ispiranje
• Klasifikacijska oznaka: 530-09/26-15/1358 | Proizvođač: Beckman Coulter | Naziv: Sigurnosna obavijest – prestanak korištenja te pregled rezultata kombiniranoga Access HIV Ag i Ab Combo kalibratora zbog netočne oznake na 2D bar kodu