Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) objavila je pregled sigurnosnih obavijesti o medicinskim proizvodima zaprimljenih tijekom kolovoza 2026. godine. Obavijesti se odnose na različite medicinske proizvode, od dijagnostičke i radiološke opreme do ventilatora, laboratorijskih analizatora i kirurških pomagala, za koje su proizvođači pokrenuli sigurnosno-korektivne radnje radi smanjenja mogućih rizika za korisnike i pacijente.
Tijekom razdoblja od 1. do 31. kolovoza 2026. godine zaprimljeno je više od 25 sigurnosnih obavijesti koje uključuju povlačenja proizvoda, ažuriranja softvera, zamjene komponenti te izdavanje dodatnih uputa za sigurno korištenje medicinske opreme.
Najčešći razlozi za sigurnosne obavijesti
Proizvođači medicinskih proizvoda prijavljivali su različite potencijalne nedostatke i rizike, među kojima se izdvajaju:
Mogući softverski problemi i zamrzavanje sustava.
Neispravnosti koje mogu utjecati na rad medicinske opreme.
Rizici povezani s mehaničkim komponentama i dijelovima uređaja.
Mogućnost netočnih laboratorijskih rezultata.
Problemi sa sterilnošću ili integritetom medicinskih proizvoda.
Potencijalni kvarovi na uređajima za održavanje života i nadzor pacijenata.
Foto: Canva
Radiološki i dijagnostički sustavi među najzastupljenijima
Među obavijestima se posebno ističu brojne korektivne radnje vezane uz Philipsove sustave Azurion, uključujući ažuriranja softvera, upute za korisnike te modifikacije pojedinih dijelova sustava. Zabilježene su i obavijesti vezane uz sustave magnetske rezonancije Achieva 1.5T te Philips Patient Information Center PIC iX.
Sigurnosne obavijesti objavili su i drugi proizvođači radiološke i dijagnostičke opreme, uključujući SHIMADZU, Siemens Healthcare Diagnostics, Beckman Coulter i GE Medical Systems Information Technologies.
Ventilatori i uređaji za intenzivnu skrb
Kolovoz je obilježilo nekoliko značajnih obavijesti koje se odnose na ventilatore i uređaje koji se koriste u intenzivnoj medicini. Među njima su ažurirane informacije o određenim serijama Newport HT70 i Newport HT70 Plus ventilatora zbog mogućeg isključivanja ili neoglašavanja alarma.
Dodatne korektivne mjere odnosile su se na VentStar Resus Neo i VentStar Resuscitaire ventilacijske sustave, kao i na Shiley Hi-Lo Evac traheostomske cijevi zbog mogućih problema s priključnim komponentama.
Foto: Canva
Laboratorijska oprema i dijagnostika
Više sigurnosnih obavijesti odnosilo se na laboratorijske analizatore i dijagnostičke sustave. Među prijavljenim problemima nalaze se moguća nečitljivost datoteka, curenje radnih tekućina te rizik od lažno povišenih laboratorijskih rezultata.
Sigurnosne mjere obuhvatile su proizvode proizvođača Beckman Coulter, Siemens Healthcare Diagnostics i Becton Dickinson, uz preporuke korisnicima za praćenje rada sustava i provedbu propisanih korektivnih radnji.
Povlačenja medicinskih proizvoda
Tijekom kolovoza provedeno je i nekoliko postupaka povlačenja medicinskih proizvoda s tržišta ili iz uporabe. Povlačenja su obuhvatila određene vaskularne proteze, angiografske katetere, hemostatske sonde, oftalmološke proizvode te pojedine kirurške i respiratorne komponente.
Razlozi povlačenja uključivali su mogućnost odvajanja dijelova uređaja, degradaciju materijala, pogrešno označavanje, ugroženu sterilnost pakiranja i druge potencijalne sigurnosne rizike.
Foto: Canva
Važnost praćenja sigurnosnih obavijesti
Sigurnosne obavijesti proizvođača predstavljaju važan dio sustava nadzora nad medicinskim proizvodima. Njihova je svrha pravodobno informirati zdravstvene ustanove, zdravstvene radnike i druge korisnike o mogućim rizicima te osigurati provođenje potrebnih korektivnih mjera kako bi se održala sigurnost pacijenata i kvaliteta zdravstvene skrbi.
Zdravstvenim ustanovama i korisnicima medicinskih proizvoda preporučuje se redovito praćenje objavljenih sigurnosnih obavijesti te provedba svih propisanih aktivnosti koje proizvođači navode u svojim uputama.
