Regulatorna konferencija Dan farmaceutske regulative pod nazivom “Snaga ekspertize u doba promjena” u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) održana je 26. listopada 2026. godine u hotelu Zonar u Zagrebu. Događaj je okupio stručnjake radi informiranja o aktualnim pitanjima i očekivanim promjenama u europskoj farmaceutskoj regulativi.
Konferenciju je uime ministrice zdravstva doc. dr. sc. Irene Hrstić, dr. med., otvorila Maja Cvetojević iz Uprave za zdravstvenu zaštitu. “U vremenu kad se pravila igre mijenjaju velikom brzinom ne preostaje nam ništa drugo nego da se prilagodimo, prigrlimo te promjene te ih pratimo. Nova europska regulativa postavlja visoke zahtjeve pred sve nas, ali joj je cilj da europski zdravstveni sustav postane otporniji i pravedniji, uz ravnopravniji pristup sigurnim, djelotvornim i cjenovno pristupačnim lijekovima za sve pacijente, neovisno o državi članici u kojoj žive”, izjavila je Cvetojević, naglasivši važnost suradnje regulatornih tijela, zdravstvenih radnika i farmaceutske industrije.
Ravnatelj HALMED-a, prof. dr. sc. Siniša Tomić, u uvodnom je obraćanju istaknuo važnost kontinuiranog razvoja stručnih znanja. “Ubrzani razvoj lijekova, primjena novih tehnologija i postupaka zahtijevaju pravodobne, znanstveno utemeljene regulatorne odgovore. Usporedno s propisima i smjernicama, mora se razvijati i znanje potrebno za njihovu primjenu”, rekao je Tomić. Osvrnuo se i na reformu europskog farmaceutskog zakonodavstva, čiji su ciljevi bolja dostupnost lijekova, sigurnija opskrba i poticanje razvoja novih terapija. Ukazao je na važnost Zakona o kritičnim lijekovima i Popisa kritičnih lijekova Unije za jačanje opskrbnih lanaca i sprječavanje nestašica.
Program konferencije i ključne teme
Programom su obuhvaćene aktualne teme iz europske regulative lijekova, uključujući buduće promjene u zakonodavnom okviru, doprinos HALMED-ovih stručnjaka u postupcima odobravanja lijekova u EU, izmjene odobrenja za stavljanje lijekova u promet, reviziju ICH M4Q smjernice, regulatorne zahtjeve za bioslične lijekove te izazove povezane s graničnim proizvodima. U ulozi moderatora i predavača sudjelovali su stručnjaci iz Odjela za odobravanje lijekova HALMED-a, a izlaganja su održale i predstavnice njemačkog Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) te farmaceutske industrije.
EU zakonodavstvo i postupci odobravanja lijekova
Radni dio započeo je sesijom kojom su moderirale Maja Lovrek Romčević i Adrijana Ilić Martinac. Sabina Uzeirbegović predstavila je novo europsko zakonodavstvo o lijekovima, Gorana Perina Lakoš prikazala je analizu sudjelovanja HALMED-a u postupcima međusobnog priznavanja i decentraliziranim postupcima (MRP i DCP), dok je Iva Klarica Domjanović govorila o doprinosu stručnjaka HALMED-a u centraliziranim postupcima odobravanja.
Sesija o varijacijama: perspektive dionika
Drugu sesiju moderirale su Ana Borić Bilušić i Sabina Uzeirbegović. O temi izmjena odobrenja za stavljanje lijekova u promet iz različitih perspektiva govorile su Susanne Winterscheid iz njemačkog BfArM-a, Marija Perić iz HALMED-a te Vedrana Thür iz Belupa. Nakon izlaganja uslijedila je panel rasprava o aktualnim regulatornim zahtjevima i praktičnim izazovima.
Poslijepodnevna sesija: Regulatorni mozaik
Sesijom “Regulatorni mozaik” moderirale su Ines Jurač i Iva Klarica Domjanović. Ivica Malnar predstavio je reviziju smjernice ICH M4Q(R2) o organizaciji dokumentacije o kakvoći lijeka. Dijana Derganc govorila je o razvoju regulatornih zahtjeva za bioslične lijekove, a Darko Trumbetić o regulatornim pitanjima povezanim s graničnim proizvodima.
Velik odaziv stručne javnosti
Konferenciji je prisustvovalo oko 190 sudionika, među kojima su bili predstavnici nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet, farmaceutske industrije, zdravstveni radnici te predstavnici regulatornih tijela iz Europske unije i susjednih zemalja.
Događaj je omogućio razmjenu stručnih znanja i iskustava s ciljem jačanja zajedničkog razumijevanja novih regulatornih zahtjeva. Naglasak je stavljen na razumijevanje promjena regulatornih okvira i njihovih učinaka na svakodnevni rad stručnjaka, kao i na važnost kontinuiranog stručnog usavršavanja i suradnje.
