Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) objavila je pregled sigurnosnih obavijesti o medicinskim proizvodima koje je zaprimila tijekom srpnja 2026. godine. Obavijesti su dostavili proizvođači medicinskih proizvoda zajedno s izvješćima o provođenju sigurnosno-korektivnih radnji, a odnose se na moguće tehničke nedostatke, potrebu za ažuriranjem softvera, izmjene uputa za uporabu te povlačenje određenih serija proizvoda s tržišta.
Tijekom razdoblja od 1. do 31. srpnja 2026. godine zaprimljene su obavijesti brojnih međunarodnih proizvođača medicinske opreme i potrošnog materijala, pri čemu su korektivne mjere obuhvatile bolničku opremu, dijagnostičke sustave, uređaje za anesteziju, infuzijske setove, sterilizatore i druge medicinske proizvode.
Foto: Canva
Najčešći razlozi sigurnosnih obavijesti
Među najčešćim razlozima za izdavanje sigurnosnih obavijesti tijekom srpnja 2026. godine nalazili su se:
mogući mehanički kvarovi ili nedovoljno učvršćeni dijelovi uređaja,
potencijalne pogreške u softveru i potreba za nadogradnjama sustava,
rizik od curenja, pucanja ili oštećenja medicinskog pribora,
pogreške u označavanju i korisničkoj dokumentaciji.
Softverske nadogradnje i tehničke korekcije
Značajan broj obavijesti odnosio se na softverske nadogradnje medicinskih uređaja i informacijskih sustava. Takve mjere uključivale su ažuriranja za sustave Flow, SEMA medicinski softver, Philips Allura R8.2, Cardiac Workstation 5000 i 7000, EVE NEO i Oxylog 600 te DxC 500 analizator.
Proizvođači su naveli da nadogradnje imaju za cilj uklanjanje potencijalnih grešaka koje bi u određenim okolnostima mogle utjecati na rad uređaja, točnost mjerenja ili prikaz podataka korisnicima.
Povlačenja proizvoda i upozorenja korisnicima
Tijekom srpnja objavljeno je i više obavijesti o povlačenju određenih serija medicinskih proizvoda. Među njima su kirurški proizvodi Surgipro, Surgipro II, Dermalon i V-Loc, određene serije OverStitch zatezača šava, Esteem Body 1 urostomijske vrećice, endotrahealni tubusi modela RIM-70 te PIK 100 uvodni setovi.
Razlozi povlačenja uključivali su mogućnost perforacije pakiranja, neispravno funkcioniranje proizvoda, proizvodne greške ili rizik od narušavanja sterilnosti.
Foto: Canva
Mjere za zdravstvene ustanove i korisnike
HALMED navodi da su sigurnosne obavijesti namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda kako bi bili pravodobno informirani o mogućim rizicima i preporučenim korektivnim mjerama. Ovisno o vrsti proizvoda, proizvođači su preporučili dodatne preglede uređaja, servisne zahvate, nadogradnju softvera, izmjene načina uporabe ili prestanak korištenja određenih serija proizvoda.
Zdravstvene ustanove i drugi korisnici medicinske opreme pozivaju se da prate upute proizvođača te provedu preporučene mjere radi održavanja sigurnosti pacijenata i zdravstvenih djelatnika.
Zaključak
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima predstavljaju važan dio sustava praćenja sigurnosti medicinske opreme. Tijekom srpnja 2026. godine HALMED je zaprimio niz obavijesti koje se odnose na tehničke korekcije, softverske nadogradnje, ažuriranja dokumentacije i povlačenje pojedinih proizvoda, s ciljem smanjenja rizika i osiguravanja sigurne uporabe medicinskih uređaja u zdravstvenom sustavu.
