Na nedavnom sastanku CMDh-a, održanom od 21. do 22. srpnja 2026. godine, donesene su važne odluke i predstavljena su ključna CMDh ažuriranja koja utječu na regulatorne procese lijekova u Europi. Među najvažnijim temama bila je pozicija o valproatu i nove verzije elektroničkih obrazaca za zahtjeve.
Valproat: Nepromijenjena ravnoteža koristi i rizika uz nova praćenja
CMDh je, razmotrivši rezultate postautorizacijske sigurnosne studije (PASS) za valproat, zaključio da je ravnoteža koristi i rizika za lijekove koji sadrže valproat nepromijenjena. Ipak, preporučuje se izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se osiguralo kontinuirano praćenje.
- Obveza provođenja studije o uporabi lijeka (DUS) za procjenu utjecaja mjera minimizacije rizika (RMM) i daljnje karakteriziranje obrazaca propisivanja valproata u Europi smatra se ispunjenom.
- Uklanja se dovršena ekstenzijska studija DUS kategorije 1 iz Plana upravljanja rizikom (RMP) i Dodatka II Uputa o lijeku (PI).
- U RMP se uključuje ekstenzijska studija DUS kategorije 3, što je dugoročna studija (protokol) za osiguranje kontinuiranog praćenja uporabe valproata kod žena u reproduktivnoj dobi i stopa trudnoća izloženih valproatu tijekom vremena.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) trebaju podnijeti varijaciju tipa II C.9.c za ažuriranje uvjeta odobrenja, uključujući ažurirani plan upravljanja rizikom, unutar 6 mjeseci od pozicije CMDh-a.
Ažuriranja elektroničkih obrazaca (eAF) za varijacije
Dostupna je nova, manja verzija 1.28.1.0 interaktivnog PDF elektroničkog obrasca (eAF) za zahtjeve za varijacije lijekova za humanu uporabu. Ova verzija donosi godišnju opciju ažuriranja, obaveznu upotrebu OMS-a za tri sekcije i ispravak manjeg buga.
- Novi obrazac može se koristiti za nove zahtjeve za varijacije podnesene EMA-i i nacionalnim nadležnim tijelima (NCA) od 3. kolovoza 2026.
- Obavezna upotreba ažuriranog obrasca za sve nove zahtjeve za varijacije bit će od 24. kolovoza 2026.
Također, ažurirane su i objašnjenja EMA/CMDh za obrazac zahtjeva za varijacije (samo za humane lijekove) kako bi odražavala promjene.
Nove smjernice i predlošci za varijacije
CMDh je dogovorio niz važnih ažuriranja smjernica i predložaka vezanih uz procedure varijacija, što dodatno poboljšava regulatornu transparentnost i učinkovitost.
Nove smjernice za Variation Worksharing
Ažurirano je “Pismo namjere za procedure podjele posla kod varijacija” (Letter of intent for variation worksharing procedures), pružajući dodatna pojašnjenja o izboru referentnog tijela i informacijama koje podnositelji zahtjeva trebaju dostaviti.
Također, dogovoreno je manje ažuriranje Vodiča za najbolju praksu o podjeli posla kod varijacija (Poglavlje 7) kako bi se razjasnilo koje su procedure podjele posla uključene u CTS.
Objedinjeni predlošci izvješća o procjeni varijacija
CMDh je dogovorio spajanje postojećih predložaka Prethodnog izvješća o procjeni varijacija (PVAR) i Konačnog izvješća o procjeni varijacija (FVAR) u jedan jedinstveni predložak Izvješća o procjeni varijacija (VAR). Ovaj novi predložak pružit će cjelovit pregled proceduralnih koraka, svih zatraženih promjena unutar varijacije i procjenu odgovora na zahtjeve država članica za dopunske informacije.
CMDh statistike i PSUSA procedure
Statistike za prvo polugodište 2026. godine, koje se odnose na nove zahtjeve u MRP i DCP procedurama, bit će objavljene na web stranici CMDh-a. One će uključivati informacije o procedurama podjele posla kod varijacija, uputnicama CMDh-a i izvjestiteljstvima u pedijatrijskim procedurama podjele posla. Ove CMDh ažuriranja statistika uključivat će i detaljnije informacije o procedurama varijacija za praćenje utjecaja nove Uredbe o varijacijama u državama članicama.
CMDh je također donio odluke slijedom PSUSA procedura za lijekove odobrene samo na nacionalnoj razini, pristajući na varijacije odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivne tvari poput kofeina/dimenhidrinata, dimenhidrinata, kolin salicilata te fenilefrina/tropikamida.
Često postavljana pitanja (FAQ)
CMDh je zaključio da je ravnoteža koristi i rizika valproata nepromijenjena, ali je preporučio uvođenje dugoročne ekstenzijske studije za kontinuirano praćenje uporabe lijeka kod žena u reproduktivnoj dobi i stopa trudnoća.
Nova verzija eAF obrasca za varijacije bit će obavezna za sve nove zahtjeve podnesene od 24. kolovoza 2026. godine.
CMDh je odlučio objediniti dosadašnje predloške Prethodnog (PVAR) i Konačnog (FVAR) izvješća o procjeni varijacija u jedan jedinstveni predložak Izvješća o procjeni varijacija (VAR) radi cjelovitijeg pregleda proceduralnih koraka i procjene.
