HALMED objavio obvezu prijave izmjena nakon PSUSA postupaka

Nositelji odobrenja dužni uskladiti podatke o lijekovima s najnovijim saznanjima

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je najnovije informacije o ishodima PSUSA postupaka, koji se odnose na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova s obuhvaćenim djelatnim tvarima obvezni su osigurati ažuriranje podataka u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima.

Popis djelatnih tvari obuhvaćenih PSUSA postupcima

Izmjene se odnose na sljedeće djelatne tvari:
✔ Sugamadeks
✔ Oksikodon
✔ Lantan
✔ Bilastin
✔ Kladribin (osim lijekova za multiplu sklerozu)
✔ Vardenafil
✔ Spironolakton
✔ Metformin
✔ Fentanil
✔ Terapijski alergen: Ambrosia Artemisiifolia
✔ Nebivolol
✔ Pemetreksed
✔ Oksaliplatin

Obveza podnošenja zahtjeva za izmjenu odobrenja

Sukladno Zakonu o lijekovima i Uredbi (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja moraju ažurirati podatke o lijekovima kako bi odražavali najnovija znanstvena saznanja. U slučaju regulatornih postupaka, poput izmjena Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i Upute o lijeku (PL), potrebno je podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja, uz navođenje broja PSUSA postupka.

Sve ažurirane informacije dostupne su na službenim internetskim stranicama HALMED-a.

Za najnovije vijesti i informacije, posjetite zadar.tv.

Kontaktirajte nas na desk@zadar.tv.

Pratite naše sportske vijesti: Sportske vijesti

Otkrijte kulturne događaje: Kultura

Saznajte više o događanjima: Događanja

Pratite nas na društvenim mrežama: Facebook, Instagram, X, TikTok, Pinterest, Threads