Privremena obustava primjene i distribucije lijeka Telunis 14 mg zbog sigurnosnih mjera

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), provodi privremenu obustavu primjene i distribucije serije 241861 ovoga lijeka. Obustava, koja se odnosi na razinu ljekarni, uslijedila je zbog neispunjenih uvjeta vezanih za dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), koje su bile potrebne prema uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Razlog ove obustave leži u činjenici da prije distribucije prve serije Telunisa nisu bile odobrene navedene mjere, čiji je cilj osiguravanje veće sigurnosti pri uporabi ovog lijeka kod pacijenata. Mjere minimizacije rizika su postupci koje su nositelji odobrenja obvezni provoditi kako bi se smanjila mogućnost nastanka štetnih učinaka kod pacijenata koji koriste određeni lijek. U slučaju Telunisa, ove mjere nisu bile na vrijeme implementirane, pa se obustava primjene i distribucije provodi kako bi se izbjegli eventualni problemi dok se sve tražene mjere ne ispune.

Na hrvatskom tržištu dostupni su drugi lijekovi koji sadrže istu djelatnu tvar, teriflunomid, te imaju isti farmaceutski oblik i dozu. Stoga, privremena obustava Telunisa neće utjecati na dostupnost terapije za pacijente koji koriste ovu djelatnu tvar. Ipak, pacijentima se savjetuje da se, u slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz svoju trenutnu terapiju, obrate svom liječniku ili ljekarniku.

Teriflunomid je lijek koji se najčešće koristi u liječenju multiple skleroze, a pravilna primjena ovog lijeka, kao i osiguranje visokih sigurnosnih standarda, od presudne je važnosti za pacijente koji ga koriste. HALMED i Jadran Galenski laboratorij naglašavaju kako je obustava distribucije privremena te će biti ukinuta čim se odobre sve potrebne mjere minimizacije rizika, osiguravajući tako da lijek zadovoljava sve propisane sigurnosne standarde.

Zdravstveni radnici i dalje imaju obvezu prijavljivati HALMED-u svaku nuspojavu koju primijete kod pacijenata koji koriste Telunis ili druge lijekove, kao i bilo kakve neispravnosti u kvaliteti lijekova. S druge strane, pacijenti također mogu izravno prijaviti nuspojave HALMED-u putem službenih kanala. U takvim situacijama, preporučuje se da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima ili ljekarnicima kako bi dobili odgovarajuće upute o nastavku terapije.

Ova obustava dodatno ističe važnost provođenja svih sigurnosnih mjera prilikom uvođenja novih lijekova na tržište, čime se osigurava visoka razina sigurnosti pacijenata i povjerenje u zdravstveni sustav.

Tekst je financiran sredstvima Fonda za poticanje pluralizma i raznovrsnosti elektroničkih medija Agencije za elektroničke medije.

Za još informacija pročitajte vijesti na zadar.tv.

Kontaktirajte nas na desk@zadar.tv.

Sportske teme pratite na https://zadar.tv/category/sport/.

Teme o kulturi na https://zadar.tv/category/kultura/.

Događanja na https://zadar.tv/category/dogadanja/.

Pratite nas na društvenim mrežama: Facebook, Instagram, X, TikTok, Pinterest, Threads