Prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova putem sustava e-Građani i HALMED-a
Prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova od sada je moguće i putem sustava e-Građani
Putem sustava e-Građani i njegovog modula e-Lijekovi omogućeno je izravno prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Ova mogućnost dostupna je svim korisnicima u Republici Hrvatskoj. Za prijavu sumnje na nuspojavu lijeka potrebna je prethodna prijava u sustav e-Građani.
Key Takeaways
- Prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova sada je moguće putem sustava e-Građani i HALMED-a.
- Pacijenti moraju biti registrirani u sustavu e-Građani za prijavu sumnji na nuspojave.
- Prijave se koriste za ocjenu sigurnosnog profila lijekova i mogu utjecati na regulatorne odluke.
- Zdravstveni radnici, proizvođači i nositelji odobrenja za lijekove obvezni su prijaviti sumnje na nuspojave.
- Prijaviti sumnje moguće je online, putem mobilnih uređaja ili fizičkih obrazaca.
Sve prijave sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprimi ocjenjuju se i unose u nacionalnu bazu nuspojava te prosljeđuju u bazu nuspojava Europske unije i bazu nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije, bez osobnih podataka, gdje čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene lijeka. Prijave sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprimi koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
Ocjena sumnji na nuspojave i regulatorne aktivnosti
Prijavljene sumnje na nuspojave ne moraju nužno biti povezane s lijekom, niti uzrokovane njime. Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu provodi se stručna obrada i ocjena zaprimljenih prijava prema točno utvrđenim međunarodnim kriterijima za ocjenu povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu. Pritom se utvrđuje može li određena nuspojava biti uzročno-posljedično povezana s lijekom, odnosno biti posljedica njegove primjene. Ocjenjuje se i koliko nuspojave mijenjaju sigurnosni profil lijeka. U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne radnje, primjerice, uvodi nova upozorenja i mjere opreza, nove nuspojave, nove kontraindikacije, mijenja doziranje lijeka i sl. U slučaju kada rizik primjene pojedinog lijeka nadilazi koristi njegove primjene, lijek se povlači s tržišta.
Tko može prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka
Pacijent/korisnik lijeka može prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijent/korisnik lijeka također o svim sumnjama na nuspojave treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj, a može i pisano izvijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu sumnju na nuspojavu može prijaviti roditelj ili zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.
Načini prijave sumnji na nuspojave
Sumnju na nuspojavu lijeka moguće je prijaviti putem:
On-line obrasca
Mobilnog uređaja
Sustava OPeN za zdravstvene radnike (više informacija dostupno je ovdje)
Obrasca za prijavu sumnje na nuspojavu
Sustava e-Građani i njegovog modula eLijekovi
Obveznici prijavljivanja
Sumnju na nuspojavu lijeka obvezni su prijaviti:
zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s pacijentom/korisnikom lijeka
proizvođač lijeka
nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
nositelj odobrenja za paralelni uvoz
uvoznik
veleprodaja
zdravstveni radnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje na lijek odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja.
