CHMP Odabrao Novog Predsjednika i Preporučio Osam Novih Lijekova na Sjednici u Rujnu 2024.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je u rujnu 2024. godine izabralo prof. Brunu Sepodesa za novog predsjednika. Na istoj sjednici, CHMP je preporučio odobrenje osam novih lijekova, uključujući terapije za rak jajnika i prošireni stadij raka pluća malih stanica. Ove odluke osiguravaju nove terapijske mogućnosti za pacijente diljem Europske unije.

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ima središnju ulogu u ocjenjivanju i odobravanju lijekova u EU-u putem centraliziranog postupka davanja odobrenja. Njihove preporuke omogućuju pacijentima diljem Unije brži pristup novim i inovativnim terapijama. Na sjednici održanoj u rujnu 2024. godine donijete su važne odluke koje utječu na medicinsku praksu i zdravstvo u Europi.

Novi predsjednik CHMP-a

Prof. Bruno Sepodes, koji je preuzeo dužnost predsjednika CHMP-a 21. rujna 2024. godine, naslijedio je dr. Haralda Enzmanna, koji je predsjedavao tijekom dva trogodišnja mandata. Profesor Sepodes, stručnjak za farmaciju i klinička ispitivanja, donosi novu energiju u vođenje ovog ključnog povjerenstva. Njegov trogodišnji mandat dolazi u trenutku kada CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju terapija koje mijenjaju živote pacijenata u cijeloj EU.

Odobravanje novih lijekova

Na istoj sjednici, CHMP je preporučio odobrenje osam novih lijekova, od kojih su mnogi namijenjeni liječenju rijetkih i teških bolesti, čime se osigurava proširenje terapeutskih opcija za pacijente diljem EU-a. Među odobrenim lijekovima su:

• Elahere (mirvetuksimab soravtanzin) za liječenje raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka. Ovaj lijek je odobren kao lijek za rijetke bolesti.
• Hetronifly (serplulimab) za liječenje proširenog stadija raka pluća malih stanica, također s orphan statusom.
• Hympavzi (marstacimab) za liječenje epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A ili B.
• Penbraya cjepivo za imunizaciju protiv invazivne meningokokne bolesti, ozbiljne bakterijske infekcije koja može biti smrtonosna.
• Theralugand (lutecijev[177Lu] klorid), radiofarmaceutski lijek za specijalizirano radioaktivno označavanje molekula.
• Afqlir i Opuviz, bioslični lijekovi namijenjeni liječenju senilne makularne degeneracije.
• Pomalidomid Teva, generički lijek za liječenje multiplog mijeloma, rijetke vrste raka koštane srži.

Proširenje indikacija za već odobrene lijekove

CHMP je također preporučio proširenje indikacija za 12 postojećih lijekova, uključujući cjepivo Imvanex protiv velikih boginja i majmunskih boginja. Ova proširena indikacija sada uključuje imunizaciju adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. Proširenje indikacija ima posebnu važnost za borbu protiv epidemija u zemljama poput Demokratske Republike Kongo, gdje je epidemija majmunskih boginja postala javnozdravstvena prijetnja od međunarodnog značaja.

Odbijene preporuke i povlačenja zahtjeva

Iako je CHMP odobrio mnoge nove lijekove, nisu svi prijedlozi prošli. Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio odbijanje odobrenja za lijek Syfovre namijenjen liječenju geografske atrofije uzrokovane starosnom makularnom degeneracijom. Također su povučeni zahtjevi za odobrenje lijeka Durysta (bimatoprost implantat) za snižavanje intraokularnog tlaka kod glaukoma te proširenje indikacija za lijekove Tecentriq i Sialanar.

COVID-19 i prilagodba cjepiva

Uz sve navedeno, CHMP je dao i pozitivno mišljenje o prilagodbi sastava za dva mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19, Spikevax i Comirnaty, kako bi djelovala protiv novih varijanti SARS-CoV-2 virusa (JN.1 i KP.2). Ove promjene cjepiva dio su kontinuiranog napora EMA-e i drugih zdravstvenih tijela za prilagodbu na nove sojeve virusa i osiguranje učinkovite zaštite stanovništva tijekom sljedećih kampanja cijepljenja.

Zaključak

CHMP-ova sjednica u rujnu 2024. godine donijela je važne preporuke za odobrenje novih terapija, proširenje indikacija postojećih lijekova te prilagodbu cjepiva za COVID-19. Ove odluke značajno će doprinijeti unaprjeđenju javnog zdravstva u EU, osiguravajući pacijentima brži pristup inovativnim lijekovima i terapijama.

Tekst je financiran sredstvima Fonda za poticanje pluralizma i raznovrsnosti elektroničkih medija Agencije za elektroničke medije.