Obavijest HALMED-a o sigurnosnim odstupanjima
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Philips Respironics Inc. sigurnosnu obavijest koja sadrži upute vezane uz određena odstupanja pri uporabi nepneumatskih nebulizatora s ventilatorima Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300.
Predmetni proizvodi namijenjeni su za pomoć pri disanju kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
Utvrđena odstupanja i zabrane uporabe
Identificirana su tri odstupanja koja utječu na navedene ventilatore. Ažurirane su informacije vezane uz nakupljanje nebuliziranog aerosola na unutarnjem senzoru protoka, potrebno je ažuriranje postavki alarma za opstrukciju protoka te je zabranjena upotreba nepneumatskih nebulizatora s ventilatorima platforme Trilogy Evo.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja povezana s opisanim odstupanjima za predmetne medicinske proizvode proizvođača Philips Respironics Inc.
Dostupne sigurnosne obavijesti i dodatne informacije
Sigurnosna obavijest HALMED-a s preporučenim radnjama vezanim uz navedena odstupanja dostupna je ovdje, dok su sigurnosna obavijest s uputama proizvođača za korisnike i dodatak korisničkom priručniku dostupni ovdje i ovdje.
Prijava štetnih događaja korisnicima
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
