Sigurnosne obavijesti zaprimljene od 1. do 30. rujna 2025.
Sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13.)
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2025. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).
Popis sigurnosnih obavijesti po datumima i proizvođačima
| Datum zaprimanja | Proizvođač | Naziv |
|---|---|---|
| 03.09.2025. | Schiller Medical | Sigurnosna obavijest – zamjena adaptera na defibrilatoru DEFIGARD Touch-7 zbog mogućeg povremenog kontakta između pomoćnih pločica za defibrilaciju |
| 08.09.2025. | LivaNova USA, Inc | Sigurnosna obavijest – povlačenje i zamjena generatora VNS Therapy, Model 1000 SenTiva i Model 1000-D SenTiva Duo |
| 08.09.2025. | Olympus Medical System Corporation | Sigurnosna obavijest – obnova uputa za uporabu EVIS EXERA II bronhovideoskopa zbog dodatnih upozorenja i preporuka pri korištenju |
| 09.09.2025. | MicroVention Europe SARL | Sigurnosna obavijest – povlačenje perifernog sustava stenta RENZAN Terumo Neuro zbog mogućeg kvara sustava za isporuku |
| 11.09.2025. | Maquet Cardiopulmonary Gmbh | Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima grijača Heater Unit HU 35 (Heat exchanger) zbog moguće kontaminacije |
| 12.09.2025. | Philips Medical Systems Nederland BV | Sigurnosna obavijest – zamjena Bios baterije u sustavima Allura zbog mogućeg prebrzog pražnjenja |
| 12.09.2025. | Diagnostica Stago | Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima o nekorištenju određene serije STA LIATEST D-DI PLUS, D-Dimer kompleta zbog mjera opreza |
| 12.09.2025. | Samsara Vision Ltd | Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima SING IMT, minijaturnog teleskopa za implantaciju, vezano uz označavanje orijentacije na injektoru |
| 12.09.2025. | Ge Medical Systems Izrael Ltd. | Sigurnosna obavijest – prestanak korištenja GE HealthCare sustava nuklearne medicine kojima je istekao rok garancije korištenja |
| 15.09.2025. | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Sigurnosna obavijest – uputa korisnicima Atellica CH Urinary Cerebrospinal Fluid protein zbog mogućeg prikaza lažno sniženih rezultata |
| 16.09.2025. | DiaMed GmbH | Sigurnosna obavijest – uništavanje i zamjena ID-Anti-S, Test Serum ID-Anti-M, N, S, s, Fya, Fyb zbog mogućeg prikaza lažno pozitivnih rezultata |
| 17.09.2025. | AbbottMedical | Sigurnosna obavijest – savjet i uputa pri izvlačenju ablacijskog katetera TactiFlex iz pakiranja |
| 17.09.2025. | Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd. | Sigurnosna obavijest – ažuriranje softvera DxFLEX Flow citometra zbog mogućeg neočekivanog rušenja softvera V2.3.4.37 |
| 17.09.2025. | Medtronic Sofamore Danek USA, Inc. | Sigurnosna obavijest – ažuriranje uputa za uporabu i vodiča o kirurškoj tehnici međukralježničnog sustava Catalyft PL i PL40 |
| 19.09.2025. | Alcon Laboratories Inc. | Sigurnosna obavijest – savjet i uputa pri korištenju CONSTELLATION Ultravit i Hypervit proba zbog smanjenja mogućih nepreciznih rezova tijekom operacije |
| 19.09.2025. | Intuitive Surgical Inc. | Sigurnosna obavijest – savjet vezan uz moguću pojavu opuštenih univerzalnih kirurških manipulatora na sustavima da Vinci X i da Vinci Xi – ažurirana verzija |
| 22.09.2025. | Beckman Coulter, Inc. | Sigurnosna obavijest – ažuriranje softvera DxI 9000 Access imunokemijskog analizatora zbog mogućeg lažnog prikaza rezultata |
| 23.09.2025. | Fresenius Kabi AG | Sigurnosna obavijest – povlačenje određenih serija CompoFlow sustava zbog mogućeg curenja na cjevčici s natpisom |
| 23.09.2025. | Abbott Laboratories | Sigurnosna obavijest – obnova softverske verzije 5.0 do 5.10.1. Alinity hq analizatora zbog mogućeg izostanka pojave obavijesti saturacije granulocita |
| 23.09.2025. | Medical (Heartsine Technologies Ltd.) | Sigurnosna obavijest – savjet za praćenje uputa za uporabu te pregled prije uporabe HeartSine samaritan Pad-Pak elektroda za odrasle i pedijatrijsku populaciju |
| 24.09.2025. | GeneProof a.s. | Sigurnosna obavijest – pregled prije korištenja te zamjena GeneProof Cytomegalovirus (CMV) PCR kita zbog moguće pojave prazne bočice kalibratora B u pakiranju |
| 24.09.2025. | Integra LifeSciences Production Corporation | Sigurnosna obavijest – povlačenje određenih CODMAN Disposable Perforatora 11mm i 9mm zbog mogućeg odvajanja tijekom uporabe |
| 25.09.2025. | Abiomed Inc. | Sigurnosna obavijest – promjena dizajna Automated Impella Controllera zbog mogućih problema s fiksacijom držača za pročišćavanje |
| 26.09.2025. | Elekta Solutions AB | Sigurnosna obavijest – povlačenje pojedinih serija Leksell Vantage Arc neurološkog stereotaktičkoga sustava zbog mogućeg otpadanja boje s ugraviranih dijelova sustava |
| 26.09.2025. | Medtronic Inc. | Sigurnosna obavijest – povlačenje i povrat nekorištenih DLP Vent-kateter za lijevo srce modela 12110, 12113 i 12115 zbog mogućeg ne zadržavanja oblika katetera |
| 30.09.2025. | Metrex Research LLC dba Orascoptic | Sigurnosna obavijest – povlačenje Dragonfly i Phantom jastučića za nos zbog mogućeg sadržaja nikla koji nije deklariran na naljepnici |
| 30.09.2025. | Ecolab Deutschland GmbH | Sigurnosna obavijest – uništavanje proizvoda Sekumatic NDT zbog nedostatka naljepnice na stražnjoj strani |
Izvor: HALMED
