# HALMED objavio obvezu prijave izmjena nakon PSUSA postupaka

- Link: https://zadar.tv/halmed-objavio-obvezu-prijave-izmjena-nakon-psusa-postupaka/
- Published: 2025-02-20T07:12:16+01:00
- Author: ZDtv

**Nositelji odobrenja dužni uskladiti podatke o lijekovima s najnovijim saznanjima**

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (**[HALMED](https://zadar.tv/halmed-objavio-sigurnosne-obavijesti-o-medicinskim-proizvodima-za-srpanj-2026/)**)
objavila je najnovije informacije o ishodima **PSUSA postupaka**, koji se odnose
na lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Nositelji odobrenja za stavljanje u 
promet lijekova s obuhvaćenim djelatnim tvarima obvezni su osigurati ažuriranje 
podataka u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima.

### **Popis djelatnih tvari obuhvaćenih PSUSA postupcima**

Izmjene se odnose na sljedeće djelatne tvari:
✔ **Sugamadeks**✔ **Oksikodon**✔ **
Lantan**✔ **Bilastin**✔ **Kladribin** (osim lijekova za multiplu sklerozu)✔ **Vardenafil**
✔ **Spironolakton**✔ **Metformin**✔ **Fentanil**✔ **Terapijski alergen: Ambrosia
Artemisiifolia**✔ **Nebivolol**✔ **Pemetreksed**✔ **Oksaliplatin**

### **Obveza podnošenja zahtjeva za izmjenu odobrenja**

Sukladno **Zakonu o lijekovima** i **Uredbi (EZ) br. 726/2004**, nositelji odobrenja
moraju ažurirati podatke o lijekovima kako bi odražavali najnovija znanstvena saznanja.
U slučaju regulatornih postupaka, poput izmjena **Sažetka opisa svojstava lijeka(
SmPC)** i **Upute o lijeku (PL)**, potrebno je podnijeti **zahtjev za izmjenu odobrenja**,
uz navođenje broja PSUSA postupka.

Sve ažurirane informacije dostupne su na službenim internetskim stranicama **HALMED-
a**.