# HALMED održao konferenciju Dan farmaceutske regulative o promjenama u EU zakonodavstvu

- Link: https://zadar.tv/dan-farmaceutske-regulative-halmed-zagreb-2026/
- Published: 2026-10-29T12:49:50+01:00
- Author: ZDtv

Regulatorna konferencija **Dan farmaceutske regulative** pod nazivom “[Snaga ekspertize u doba promjena](https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2026/Odrzana-konferencija-„Dan-farmaceutske-regulative-Snaga-ekspertize-u-doba-promjena-u-organizaciji-HALMED-a/3761)”
u organizaciji **Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)** održana 
je **26. listopada 2026.** godine u hotelu Zonar u Zagrebu. Događaj je okupio stručnjake
radi informiranja o aktualnim pitanjima i očekivanim promjenama u europskoj farmaceutskoj
regulativi.

Konferenciju je uime ministrice zdravstva **doc. dr. sc. Irene Hrstić, dr. med.**,
otvorila **Maja Cvetojević** iz Uprave za zdravstvenu zaštitu. “U vremenu kad se
pravila igre mijenjaju velikom brzinom ne preostaje nam ništa drugo nego da se prilagodimo,
prigrlimo te promjene te ih pratimo. Nova europska regulativa postavlja visoke zahtjeve
pred sve nas, ali joj je cilj da europski [zdravstveni sustav](https://zadar.tv/halmed-objavio-publikaciju-potrosnja-lijekova-u-hrvatskoj-od-2020-do-2024-godine/)
postane otporniji i pravedniji, uz ravnopravniji pristup sigurnim, djelotvornim 
i cjenovno pristupačnim lijekovima za sve pacijente, neovisno o državi članici u
kojoj žive”, izjavila je Cvetojević, naglasivši važnost suradnje regulatornih tijela,
zdravstvenih radnika i farmaceutske industrije.

Ravnatelj HALMED-a, **prof. dr. sc. Siniša Tomić**, u uvodnom je obraćanju istaknuo
važnost kontinuiranog razvoja stručnih znanja. “Ubrzani razvoj lijekova, primjena
novih tehnologija i postupaka zahtijevaju pravodobne, znanstveno utemeljene regulatorne
odgovore. Usporedno s propisima i smjernicama, mora se razvijati i znanje potrebno
za njihovu primjenu”, rekao je Tomić. Osvrnuo se i na reformu europskog farmaceutskog
zakonodavstva, čiji su ciljevi bolja [dostupnost lijekova](https://zadar.tv/halmed-na-eu-pharma-forumu-reforma-lijekova-u-fokusu/),
sigurnija opskrba i poticanje razvoja novih terapija. Ukazao je na važnost **Zakona
o kritičnim lijekovima** i **Popisa kritičnih lijekova Unije** za jačanje opskrbnih
lanaca i sprječavanje nestašica.

## Program konferencije i ključne teme

Programom su obuhvaćene aktualne teme iz europske regulative lijekova, uključujući
buduće promjene u zakonodavnom okviru, doprinos HALMED-ovih stručnjaka u postupcima
odobravanja lijekova u EU, izmjene odobrenja za stavljanje lijekova u promet, reviziju
ICH M4Q smjernice, regulatorne zahtjeve za bioslične lijekove te izazove povezane
s graničnim proizvodima. U ulozi moderatora i predavača sudjelovali su stručnjaci
iz Odjela za odobravanje lijekova HALMED-a, a izlaganja su održale i predstavnice
njemačkog **Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode (BfArM)** te farmaceutske
industrije.

![Dan farmaceutske regulative 2026](https://zadar.tv/wp-content/uploads/2026/10/
Dan-farmaceutske-regulative-2026-2-1024x576.webp)

Foto: HALMED

### EU zakonodavstvo i postupci odobravanja lijekova

Radni dio započeo je sesijom kojom su moderirale **Maja Lovrek Romčević** i **Adrijana
Ilić Martinac**. **Sabina Uzeirbegović** predstavila je novo europsko zakonodavstvo
o lijekovima, **Gorana Perina Lakoš** prikazala je analizu sudjelovanja HALMED-a
u postupcima međusobnog priznavanja i decentraliziranim postupcima (MRP i DCP), 
dok je **Iva Klarica Domjanović** govorila o doprinosu stručnjaka HALMED-a u centraliziranim
postupcima odobravanja.

### Sesija o varijacijama: perspektive dionika

Drugu sesiju moderirale su **Ana Borić Bilušić** i **Sabina Uzeirbegović**. O temi
izmjena odobrenja za stavljanje lijekova u promet iz različitih perspektiva govorile
su **Susanne Winterscheid** iz njemačkog BfArM-a, **Marija Perić** iz HALMED-a te**
Vedrana Thür** iz **Belupa**. Nakon izlaganja uslijedila je panel rasprava o aktualnim
regulatornim zahtjevima i praktičnim izazovima.

### Poslijepodnevna sesija: Regulatorni mozaik

Sesijom “Regulatorni mozaik” moderirale su **Ines Jurač** i **Iva Klarica Domjanović**.**
Ivica Malnar** predstavio je reviziju smjernice ICH M4Q(R2) o organizaciji dokumentacije
o kakvoći lijeka. **Dijana Derganc** govorila je o razvoju regulatornih zahtjeva
za bioslične lijekove, a **Darko Trumbetić** o regulatornim pitanjima povezanim 
s graničnim proizvodima.

## Velik odaziv stručne javnosti

Konferenciji je prisustvovalo oko **190 sudionika**, među kojima su bili predstavnici
nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet, farmaceutske industrije, zdravstveni
radnici te predstavnici regulatornih tijela iz Europske unije i susjednih zemalja.

Događaj je omogućio razmjenu stručnih znanja i iskustava s ciljem jačanja zajedničkog
razumijevanja novih regulatornih zahtjeva. Naglasak je stavljen na razumijevanje
promjena regulatornih okvira i njihovih učinaka na svakodnevni rad stručnjaka, kao
i na važnost kontinuiranog stručnog usavršavanja i suradnje.